La estabilidad del reactivo de diagnóstico in vitro se refiere a la capacidad de un dispositivo médico de diagnóstico in vitro para mantener sus características de rendimiento dentro de los límites especificados por el fabricante, lo que refleja la capacidad del producto para crecer con
En el proceso de almacenamiento, transporte y uso de reactivos de diagnóstico in vitro, varios factores que influyen, como la temperatura, la humedad, la luz, la congelación y descongelación repetidas, la apertura de la botella, la vibración, etc., pueden afectar la estabilidad del producto. El período de estudio de estabilidad es generalmente largo (de 6 a 24 meses), y las características del producto en sí se consideran plenamente al comienzo del diseño de la investigación, y el diseño óptimo de las condiciones de la investigación puede evitar la pérdida de tiempo y reducir el costo de I+D de la empresa.
Las preguntas más frecuentes en diagnósticos in vitro y estudios de estabilidad son las siguientes:
ãã1. Las condiciones de almacenamiento no incluyen las peores condiciones. Algunas empresas establecieron una amplia gama de condiciones de temperatura, pero no verificaron las peores condiciones. Si el fabricante debe indicar claramente el rango específico de temperatura, como 10-30 °C, el proceso de investigación debe incluir estudios a largo plazo a 30 °C.
ãã2. Tiempo de investigación insuficiente. Por consideraciones de ahorro de costos o cuestiones de diseño, algunas empresas tienen problemas como no realizar investigaciones en T0 (el punto de partida), muy pocos puntos de tiempo intermedios y no cubrir los puntos de tiempo después del período de validez declarado. Cabe señalar que la hora de inicio debe ser lo más cercana posible al tiempo de producción del producto, y se deben conservar los datos básicos para facilitar la comparación con los resultados de estudios posteriores. Aumentar el establecimiento de puntos de tiempo intermedios y recopilar más puntos de datos favorece la identificación temprana de la desviación de datos. Cubra una cantidad de tiempo razonable después de la declaración esperada para dejar espacio a la incertidumbre.
ãã3. Los resultados del estudio no están claros. La ambigüedad de los resultados surge de la ambigüedad de los criterios de aceptación, como el requisito del CV para referencias de precisión y el nivel aceptable de sesgo de datos para los controles de calidad. Con base en los valores de prueba originales y estándares de aceptación claros, el fabricante debe aclarar el proceso de procesamiento de datos, mostrar la tendencia de cambio de calidad del producto en forma de tablas y gráficos y determinar la validez según el análisis de los resultados. 11
Los resultados del estudio deben demostrar que el producto declarado es capaz de cumplir con los requisitos de estabilidad en las condiciones de almacenamiento declaradas y durante el tiempo. El rango específico de condiciones de almacenamiento debe aclararse en los datos de la investigación y en las afirmaciones de estabilidad, como "almacenado entre 2 y 8 °C", y no se recomienda utilizar palabras inciertas como "refrigerado", "congelado", "a temperatura ambiente". temperatura" para describir la temperatura de almacenamiento.
Los reactivos producidos por Poclight Biotech suministran productos, plataformas y servicios de inmunoensayo. Y los kits de prueba Son estables en uso y transporte. La mayor ventaja es que no hay necesidad de una cadena de frío, lo que reduce en gran medida el costo para el cliente y amplía la validación y pruebas de calidad del kit clia. Empaquetado individualmente para una sola porción, es fácil de usar y evita el desperdicio.
El reactivo de perlas liofilizadas se disuelve instantáneamente después de agregar la muestra para lograr una reacción homogénea, y la primera muestra solo toma 3 minutos, Prueba rápida de inmunoensayo precisa y rápida. Tiene las ventajas de alta precisión, buenos kits de prueba de repetibilidad, bajo costo, alta velocidad y fácil almacenamiento.
Los elementos de prueba cubren inflamación, metabolismo, hormona tiroidea, citocinas, factores de EC, miocardio y otros campos, y pueden usarse ampliamente en departamentos de laboratorio, departamentos de emergencia, centros de ambulancias, departamentos clínicos, UCI, hospitales primarios, laboratorios de terceros, centros de examen físico, etc.
